國(guó)內(nèi)第一個(gè)進(jìn)入并完成生物可吸收支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)
發(fā)布時(shí)間：2022-09-08 09:40
葛均波院士帶領(lǐng)復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院科研團(tuán)隊(duì)，與山東華安生物技術(shù)有限公司合作，自2005年就開(kāi)始了生物可吸收支架的研發(fā)。2005年，研發(fā)團(tuán)隊(duì)獲得了關(guān)鍵性專利：生物可降解載藥物高分子材料支架的制備方法。
其后，通過(guò)反復(fù)對(duì)材料配方進(jìn)行優(yōu)化、原型迭代，于2010年2月開(kāi)始在中山醫(yī)院開(kāi)展臨床前評(píng)價(jià)。2013年5月正式獲得中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)報(bào)告，可以開(kāi)展臨床研究。
2013年9月5日，作為全國(guó)首個(gè)進(jìn)入臨床階段的可吸收支架，其FIM研究第一例患者成功入組。
2014年8月至2015年8月，歷經(jīng)1年時(shí)間，在國(guó)內(nèi)17家中心開(kāi)展了上市前的隨機(jī)對(duì)照臨床研究，共完成395例患者入組。
2016年5月，完成798例注冊(cè)研究入組。同月，XINSORB支架進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。至此，XINSORB支架上市前的臨床支架植入全部完成，所有受試者進(jìn)入隨訪階段。
接受XINSORB生物可吸收支架治療的第一例患者至今已完成5年隨訪。5年來(lái)，該患者未發(fā)生任何不良事件，多次復(fù)查造影均顯示原支架植入部位通暢，支架已幾乎完全吸收。
近期，XINSORB FIM研究已完成5年臨床隨訪，結(jié)果顯示TLF發(fā)生率為13.3%，與同期國(guó)外的雅培Abbott BVS相當(dāng)。考慮到XINSORB FIM研究開(kāi)展時(shí)，并沒(méi)有使用“PSP”優(yōu)化植入技術(shù)，這一結(jié)果仍然是優(yōu)秀的。5年中只有1例患者發(fā)生了支架內(nèi)血栓。
XINSORB RCT研究已完成了4年隨訪，結(jié)果顯示XINSORB支架TLF發(fā)生率為5.3%，MACE發(fā)生率為4.2%，ID-TLR發(fā)生率為4.8%，支架內(nèi)血栓發(fā)生率為1.0%。該結(jié)果與傳統(tǒng)金屬藥物洗脫支架相當(dāng)，與進(jìn)口生物可吸收支架或金屬支架的金標(biāo)準(zhǔn)相比也毫不遜色。
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